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全国医药雷竞技官网网站服务标准化研讨会会议纪要
发布者:aviva 来源:雷竞技官网网站网 浏览次数:1329 发布时间:2010/6/21
2010年5月18日,全国医药雷竞技官网网站服务标准化研讨会在北京召开。会议由全国雷竞技官网网站标准化技术委员会召集主持,北京国药、北京医药、上海国药、九州通医药、浙江英特药业、湖南全洲医药、乐仁堂医药、华北制药、中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国航空运输协会等医药生产、流通、雷竞技官网网站企业,行业组织以及商务部市场秩序司、广东省标准化研究院、北京交通大学等有关政府部门、科研机构、高等院校代表60多人参加了会议并进行了热烈的研讨。中国雷竞技官网网站与采购联合会副会长、全国雷竞技官网网站标准化技术委员会副主任戴定一出席会议并讲话。


    医药雷竞技官网网站是我国雷竞技官网网站业近几年快速发展的新兴专业领域,全国雷竞技官网网站标准化技术委员会正在组织研制有关医药雷竞技官网网站国家标准,促进提高医药雷竞技官网网站服务水平。会议介绍了“医药雷竞技官网网站服务规范”、“生物医药冷链雷竞技官网网站作业规范”两项国家标准的研制情况,介绍了国家质检公益标准化科研专项课题“医药雷竞技官网网站标准体系及重点标准项目研究”调研情况,并就医药雷竞技官网网站标准化的现状、特点、工作方向等问题进行了广泛、深入的讨论。会后将进一步落实医药雷竞技官网网站标准计划项目的编制与协调工作。


    现将会议研讨情况整理如下(发言内容根据录音整理,未经本人审阅,仅供参考):


    戴定一副会长在讲话中指出:即将由国家十个部委颁布的新的雷竞技官网网站标准专项规划,已将医药雷竞技官网网站列为一个重点领域。医药雷竞技官网网站是专业雷竞技官网网站的一个重要组成部分,国家会加强监管,雷竞技官网网站服务、运作方式都要发生一些改变,这些工作都要求标准给予及时的支持。目前,在医药雷竞技官网网站标准化建设方面,国家标准委已在去年立项四项国家标准,国家质检总局2009年度标准专项课题项目中也包括医药雷竞技官网网站标准体系课题研究,商务部在今年2月发布的《关于做好2010年做好药品流通行业管理有关工作的通知》中,提出加快制定行业经营、服务等标准体系,逐步做到行业的规范服务。


    在制定医药雷竞技官网网站标准时,要面对两个问题:一个是目前主要的医药雷竞技官网网站企业大多数也是医药流通企业,正在向雷竞技官网网站延伸,这有一个突破雷竞技官网网站企业边界突破传统认识的问题,其特点是商流、雷竞技官网网站、资金流、信息流四流合一,代理采购、信息、支付、雷竞技官网网站配送都结合在一起,这样的服务越来越多;另一个是医药雷竞技官网网站要有行政许可,它与技术标准之间是什么关系?现阶段我们要适当控制立项的数量,尤其是控制国家标准的立项,更多的做好前期的课题研究,使得标准符合行业客观的发展规律。


    湖北物资流通技术研究所王锋副主任在主题发言中介绍了“医药雷竞技官网网站标准体系及重点标准研究”课题调研情况。该课题是2009年度国家质检公益标准专项课题“冷链雷竞技官网网站等重点雷竞技官网网站领域关键技术标准研究”的一个子课题,已正式立项,由广东省标准化研究院和湖北雷竞技官网网站技术研究所共同承担。课题的主要研究内容包括我国医药雷竞技官网网站标准体系框架和雷竞技官网网站重点标准项目,包括“医疗用品的包装运输和储存”、“药品储存仓库技术条件”“药品储存仓库安全规范”等。目前,课题组已搜集到大量有关医药雷竞技官网网站及医药雷竞技官网网站标准方面的信息资料,并选择一些有代表性的企业、机构进行了实地调查,通过初步调研,感到以下问题需要深入研究:


    目前医药企业,包括医药雷竞技官网网站企业依据的都是GSP及其实施细则和认证要求,其中虽然涉及医药雷竞技官网网站,但其毕竟不是专门的医药雷竞技官网网站方面的规范,对医药雷竞技官网网站的规范不够全面,不够具体,弹性较大;


    在制定医药雷竞技官网网站标准体系、确立具体标准之前,必须明确制定医药雷竞技官网网站标准的真正意义和最终目的。初步认为,是要规范秩序,减少环节,提高效率,促进发展;


    我国医药雷竞技官网网站企业数量众多,规模、服务水平、所执行的标准参差不齐,医药雷竞技官网网站标准应该确定在什么水平线上,才能既有利于规范医药雷竞技官网网站秩序,又有利于保证医药雷竞技官网网站业持续繁荣发展?


    医药雷竞技官网网站标准体系应该包括的环节和对象,医药雷竞技官网网站标准如何与医药生产和消费上下游标准相互衔接,医药雷竞技官网网站标准涉及的范围,除了药品外,是否包括药材、医疗器械、营养保健品、卫生纸品等其他方面;


我国目前真正专业的第三方医药雷竞技官网网站企业很少,如何鼓励和引导第三方雷竞技官网网站企业的发展;


    我国现行相关法律法规的有些规定不利于第三方医药雷竞技官网网站的发展,例如《药品管理法》规定:“超过10家药店的医药连锁企业必须由自己负责本地的药品运输和配送”、“每个医药批发商必须拥有一个跟自己规模相适应的仓库”等,如何处理好医药雷竞技官网网站标准与这些法律法规的关系?


    湖北九州通医药有限公司肖作红副部长在主题发言中介绍了国家标准计划项目“医药雷竞技官网网站服务规范”的编制情况。该标准由九州通牵头承担,目前正处于起草阶段。由于在医药流通方面,我国并没有专门性的标准,仅在《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规中针对药品生产企业、经营企业的部分流通环节做出规定,没有覆盖药品流通的所有环节,也没有针对生产企业、经营企业以外的环节做出相关规定。因此,初步考虑,该标准主要内容包括三个方面:


    一是对提供医药雷竞技官网网站服务的企业的设施设备基本条件作出规定


    如企业仓库的布局要求及仓库设备的配置要求;运输设备的配置标准以及提供医药配送运输服务需取得的资格。


    二是对医药雷竞技官网网站服务的各个环节的作业规范作出规定


    主要包括:仓储环节的入库验收规范、存储作业规范、装卸规范、出库分拣作业规范、复核作业规范等;运输环节的装车作业规范、药品运输保护措施、冷藏品运输条件、温度监控方案、毒麻品精神品等其他特殊药品的配送运输途中的注意事项、配送交接规范、单据处理规范、代收货款规范等;药品退回作业环节的药品验收、存放、处理等一系列规定,明确药品退回作业中应该注意的事项及操作规范。


    三是对医药雷竞技官网网站企业的信息化建设和文档管理作出规定


将针对医药雷竞技官网网站企业信息化建设应当达到的水平、规定企业信息管理系统应当具备的功能;并对企业文档管理应当具备的条件及应当具备的文档管理方面规范性制度作出规定。


    北京松冷雷竞技官网网站有限公司孙立军总经理在主题发言中介绍了国家标准计划项目“医药生物冷链的运作规范”编制情况。《生物医药冷链雷竞技官网网站作业规范》国家标准项目,由北京松冷冷链雷竞技官网网站有限公司牵头,联合地方、军队等多方面的有关科研机构共同起草。


    在生物医药行业迅猛发展之时,在医药冷链雷竞技官网网站方面出现了较大的市场缺口,经营比较混杂。由于很大一部分疫苗并不在医药商业渠道流通,由第三方雷竞技官网网站公司承运。有些公司不具备承担冷链雷竞技官网网站的规模和实力,冷链过程得不到保障,冷链药品安全存在隐患。


    该标准在编制中,参考了世界卫生组织(WHO)以及其他相关国际标准,结合卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写的《疫苗储存和运输管理规范》、国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》(GSP)、卫生部发布的《药品生产质量管理规范》(GMP),针对生物医药冷链流通过程各作业环节,规定了收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求,将适用于非医药生产流通经营企业进行生物医药冷链雷竞技官网网站服务作业。


    浙江 英特药业代表 介绍了 该单位 承担的国家标准计划项目“药品冷链雷竞技官网网站技术与管理规范”的编制工作过程。目前该标准的起草工作已基本完成,将进一步广泛征求各界同仁意见,修改完善。


    湖南全洲医药雷竞技官网网站代表提出五点建议,一是希望尽快落实医药雷竞技官网网站标准的制定;二是要协调好规范与标准,GSP标准与医药雷竞技官网网站服务标准的关系;三是医药的范畴很宽泛,在制定标准时要有明确范围限制;四是医药雷竞技官网网站服务标准应有所侧重,流通领域应占大部分,生产领域占小部分;五是医药雷竞技官网网站标准应涉及信息化管理,做好系统对接服务。


    北京德利得雷竞技官网网站代表建议,在制定标准当中要处理好以下五方面关系,一是协调制定的医药雷竞技官网网站标准和标准的标准关系。即应该先制定标准的基本原则和框架,在此基础上进行制修订,不要直接把标准规定的太细或太粗;二是处理医药雷竞技官网网站的操作特点和普通雷竞技官网网站的操作标准之间的关系;三是处理医药整体流通和独立操作环节之间标准的关系,明确两者之间的先后顺序;第四是要处理好设施设备的标准和操作标准的关系;第五是协调既有的规范和要制定的医药雷竞技官网网站服务标准之间的关系,是否应把原有的标准融入新标准当中?第六是要解决操作标准和监控标准两者的关系,医药雷竞技官网网站重在监管,因此要把两者很好的结合,使之匹配吻合。


    中国航空运输协会代表提出建议,第一要把医药雷竞技官网网站标准的系统框架内各部分之间的关系协调好;第二标准里对于医药生产和流通方面的责任要划分清楚,以免日后衔接出现问题;第三要整合各个行业涉及医药雷竞技官网网站的资源,民航只是一方面,通过整合力求使标准更加全面。而且医药雷竞技官网网站整个供应链的各环节都要有标准,因为任何一个环节出现问题都会非常严重。第四,运输行业会涉及到很多产品,因此需要相关协会协作。


    中国医药企业管理协会代表提出,该协会正在编制全国医药流通发展规划和医药流通企业标准,因此,首先要澄清GSP标准和要制定的医药雷竞技官网网站标准的区别。GSP标准是一个准入标准,也是最低标准,而我们制定的此项标准是行业服务标准,属于推荐标准。它要比准入标准在各个层面的要求都要高。药监局制定标准的目的是行业许可,而我们制定标准的目的是促进行业健康发展。建议可以将标准拔高一点,但不要超出中国目前发展实际情况。其次,要抓紧时间把相关标准制定出来,然后对医药相关企业进行分级评估,并将分级的结果通知各级卫生主管部门,给雷竞技官网网站招标作为一个重要的参考依据。例如不同的级别,在配送方面的权利也不同。这个评价系统的制定,将会给医药流通企业带来非常实际的影响,也能促进企业的健康发展。


    中国医药商业协会代表提出三个问题,第一,医药雷竞技官网网站标准的应用主体,应该是医药商业企业,或者说医药批发企业,很多人认为是医药雷竞技官网网站企业或者医药配送企业,其实雷竞技官网网站和配送只是医药批发企业其中的一个职能;第二,医药雷竞技官网网站标准要解决的问题,从商务部和流通监管的角度来考虑,是为了促进整个行业的集中度,推动行业整合。美国仅3家医药企业就达到了全国80%以上的市场份额,而中国有13000家医药企业,前百强的统计才占到60%,前三强仅仅是27%;第三,医药雷竞技官网网站标准的起草主体,毫无疑问是医药商业企业,特别是前百强企业,前十强企业,前三强企业。


    河南冰熊冷藏车制造有限公司代表提出,通过这几年与国家卫生部及各地疾控中心的合作,我们发现疫苗、生物制药等冷链运输的标准不是很规范,比如在配置方面没有要求,运输过程也无人监管,车辆利用率不高,用皮卡改装的冷藏车做商务使用,设备装配标准不统一,包括冷藏车和冷冻机的配置都不标准,按照国际标准花费要高,所以很多都是低配。医药安全比食品安全还要重要,因为涉及生命安全,所以包括冷藏车在内的各个环节设备都不能出问题,一旦断链后果很严重。


    北京医药公司代表建议,将医院内部的雷竞技官网网站服务和管理也纳入医药雷竞技官网网站标准的制定当中,因为未来的趋势会是医院将内部的雷竞技官网网站交与第三方来做。此外,既然是全国标准,一定要有广泛的代表性和实用性,因此希望能搭建一个交流平台,让药品流通的主流企业都为医药雷竞技官网网站的标准制定做一些贡献。


    重庆医药股份代表提出,希望建立一个信息化的开放平台,把大家在标准制定当中存在的问题等在平台上集约起来,企业发动各自的力量,找一些专家来共同研究。


    华北制药代表提出两点建议:一是尽快制定出标准,指导雷竞技官网网站中心的建设,体现其服务职能,以免造成不必要的浪费;二是使标准的作用最大化,分级标准跟招标结合在一起,更好地推广标准,同时把标准用活。


    河北乐仁堂代表提出四点建议:一是尽快制定医药雷竞技官网网站标准,避免不必要的资源浪费,并让企业尽快的适应此项标准;二是处理好标准之间的关系,目前医药商业企业使用的是GSP标准,据了解新版的GSP标准即将出台,希望GSP与医药雷竞技官网网站标准能够互相补充,不要有冲突的地方;三是希望将医药雷竞技官网网站标准上升为强制性标准,这样有利于药品的安全,对整个供应链的管理也有帮助。四是医药雷竞技官网网站服务标准管理的范围,应该包括生产、流通、销售、使用各个环节,这样才会整个链条保持一致。


                                                                   二〇一〇年六月一日整理

 


 
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